沙特sfda认证是什么意思，saso沙特认证
沙特SFDA认证注册——海外临床试验和全球合规认证服务沙特阿拉伯王国（KSA）是GCC（海湾合作委员会）成员，GCC包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋和六个中东国家。卡塔尔、巴林、阿曼（政经联盟）地区最大的医疗设备市场约98%依赖从国外进口http://www.wiselinkchina.com/。 SFDA的正式名称是（Saudi Food and Drug Authority），是沙特食品和药品管理局的缩写，成立于2003年，负责食品药品监管以及食品类产品的监管。医疗设备和体外诊断设备。目前正在使用2008 年第1-8-1429 号临时监管令。就本条文而言，“医疗器械”定义为其制造商单独或组合使用的任何仪器、装置、仪器、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似和相关设备。用于人类。它被定义为一个项目。 1. 什么是SFDA证书或SFDA批准？ 1. 用于证明（证明）产品或公司符合SFDA规定的安全性、有效性和质量标准，或沙特食品药品监督管理局颁发的政府证书监管机构（SFDA）审查公司文件后。经SFDA批准。 2.公司必须以证书的形式获得SFDA对其实体和产品的批准。 3、SFDA监管的产品包括人类食品、药品（药品/药品）、医疗器械。除化妆品外，还包括动物保健（兽药）、饲料/饲料、农药等。 4.与这些产品相关的商业活动也受到SFDA的监管。因此，只要符合标准和相关规定，就会获得证书。 5、制造商、仓库、经销商、咨询公司必须遵守SFDA规定，报批、检查，取得SFDA认证。 2.为什么企业需要在SFDA注册？监管机构要求市场上的产品保护公众免受有害(不安全)、低质量、虚假宣称、假冒和无用产品的侵害，并管理产品分销。他们的最终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，为了在沙特阿拉伯上市，公司必须获得SFDA注册才能合法地允许上市，并利用这一授权来便利沙特港口的进口和清关。 SFDA 注册证明以称为SFDA 证书的文件形式授予。三、SFDA注册产品分类： 1、MDS-G42医疗器械指南中明确沙特将医疗器械分为四类（与欧盟类似）。
低风险：A级/A级灭菌/A级（测量）/A级手术器械重复使用中低风险：B级中高风险：C级高风险：D2级，IVD分类：
低个人风险、低公共卫生风险：A 级个人风险、中等个人风险、低公共卫生风险：B 级高个人风险、中等公共卫生风险：C 级高个人风险、中等公共卫生风险：高：D3 级、所判定产品的分类方法如下：方法一：查看沙特分类规则MDS G42医疗器械分类指南，根据分类规则确定您产品的风险级别。分类规则与欧盟MDR和IVDR类似，您可以参考MDCG指南。方法二：SFDA证书查询数据库医疗器械清单（https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-listproductName=classificationId=categoryId=manufacturerName=BGI%20Europe%20A/SproductNumber=permissionNumber=type=MDMATFApg=1），通过搜索产品英文名称可在SFDA查找类似产品分类。要确定产品在沙特阿拉伯的分类，必须同时查询上述方法1和2。根据沙特医疗器械法规，SFDA 允许将主型号、相关型号和配件组合到一个应用程序中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家/地区（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考边境产品和不同类别的设备，SFDA 有正式的分类规则（更多信息请参阅Wiselink）。 4. 认证模式沙特阿拉伯的医疗器械注册要求因器械类别而异。医疗器械有两种审批途径（http://www.wiselinkchina.com/示例： 1. 医疗器械国家注册（MDNR）清单：I 类普通医疗作为在沙特阿拉伯销售器械的先决条件，该器械必须在沙特阿拉伯注册医疗器械国家注册（MDNR）列表。注册（MDNR）。此通行证需要基本的产品和制造商信息、QMS 认证、参考国家批准、IFU、标签和营销材料等。 SFDA 批准医疗器械所需的时间通过途径为4个工作日，有效期为3年。2.医疗器械营销授权（MDMA）：所有其他类别的器械必须获得批准在KSA内销售。作为医疗器械营销颁发的医疗器械授权必须获得授权（MDMA），通过此途径进行MDMA批准的SFDA医疗器械注册期限通常为35天，许可证以原始许可证期限或未定义的有效期为三年，这是您的原始许可证期限必须准备所有必要的申请材料，包括文件等。 步骤2：其他准备点的授权代表步骤3：批准后活动1: 差距分析2: A 类-MDNR 列表3: B、C、D 类申请步骤4：编辑技术文件1: ISO13485 证书2: 设备信息3: 参考资料国家批准4: 用户说明和标签5. 营销材料步骤5：评估1: 国家食品药品监督管理局申请2:CAB 评估步骤6：定期更新证书1. SFDA 批准2 MDMA 认证3. 更新你的证书
—— 在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家/地区（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得批准。 —— 任命沙特授权代表：所有在沙特阿拉伯没有法人实体或实体存在的阿拉伯外国制造商都需要医疗器械授权代表(AR) 来销售这些设备。对于充当AR 的实体，它必须拥有通过医疗器械建立(MDEL) 系统颁发的AR 许可证。 —— 通过AR 提交医疗器械营销授权(MDMA) 申请。该应用程序包括英语和阿拉伯语的设备标签、IFU 以及宣传材料。还必须包括参考市场批准文件和英语语言证书。 ——SFDA 审查申请，然后合格评定机构(CAB) 对申请进行严格的技术审查。注册申请通常要经过多轮审核。 ——CAB审核后，将向SFDA提出建议，SFDA将做出最终决定。如果获得批准，SFDA 将颁发MDMA 证书。 5. 注意事项和常见问题解答1. 如何将我的许可证转移到新的授权代表AR？我需要新的AR 许可证。在申请新的AR许可证之前，您必须取消现有的AR许可证。如果您的MDMA 申请正在等待处理，您无法提交AR 转账请求http://www.wiselinkchina.com/。 2. 我可以选择多个AR吗？ 是的，您可以为所有产品类别使用一个AR，也可以为同一类别内的不同产品指定不同的AR3。我需要AR许可证吗？如果您是第一次进入沙特市场，您需要通过SFDA医疗器械企业许可系统(MDEL)获得AR许可证。六、注册信息内容要求1-MDNR（医疗器械国家注册处）注册要求与欧盟要求类似。并填写MDS G5 医疗器械上市和营销授权要求指南附录(7): 医疗器械上市申请表。 2-MDMA（医疗器械营销授权）要求详见MDS G5 医疗器械上市和营销授权要求指南的附录(3) 医疗器械技术文件和附录(4) IVD 技术文件。简要概述如下： 1. 技术文件目录2. 基本要求清单3. 产品介绍4. 风险分类标准/规则和基本原则5. 绩效评估文件和报告6. 风险管理文件7. 上市后监管（PMS） ) 计划和报告8. 上市后性能跟踪(PMPF) 计划9. 测试报告、验证报告（分析性能/灵敏度/稳定性和保质期研究） 10. 标签11. 使用说明12 产品目录13. 法定12 个月内制造商现场审核报告14. EC 证书或FSC 证书15. ISO 体系证书16. DoC 注：PSUR 报告仅限D 级（必须每年更新），C 级（必须每两年更新）仅有的。 ），PSUR 更新是（PMS 报告/PMCF 报告（如果有）/纠正行动计划/销售使用反馈报告（如果有））的结论。 7.临床试验对于体外诊断试剂，D类需要直接的临床证据才能进行临床试验；其他类别可以与同类型进行比较（临床、技术等）。 （20210614SDFA咨询会参加者回复：Pharma Biotech、Abdullielah、Anwar Madkhali、Nasse Alazaiby、Raghad SFDA、Razan Asally、Sammer）临床试验流程包括：1.医院伦理委员会；2.SFDA申请；3.IVD导入许可证； 4. 临床试验。有关更多信息，请参阅MDS-G26 医疗器械临床研究（临床试验）要求指南。
1) SFDA 可接受在沙特阿拉伯境外进行的临床研究注册2) 指令98/79/EC（欧洲标准）、IVDR、ISO 13485:2016、EN ISO 15223-1:2016、EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011、EN 13612:2002、EN ISO 23640:2015、MEDDEV.2.14/3 rev1 相关标准。 Wiselink CN拥有由前澳大利亚食品药品监督管理局局长Derrick Beech博士担任首席顾问的国际化专家团队，秉承扎根澳大利亚、扎根中国、服务世界的精神，致力于秉承“专业、客观、诚信”的核心价值观，我们为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品、化妆品等生产企业提供海外临床检测和全球合规认证服务。尽力而为。
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